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近日，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會根據(jù)《中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科學技術獎管理辦法（2019年修訂）》和《中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新獎評價指標》評審發(fā)布2021年中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科學技術獎名單，泰林生物的細胞治療工作站項目獲科學技術創(chuàng)新獎二等獎。
泰林細胞治療工作站是專門用于干細胞、免疫細胞產品工藝生產的全密閉式集成化操作系統(tǒng)，由無菌操作隔離器、蜂巢式細胞培養(yǎng)系統(tǒng)和培養(yǎng)箱轉運車組成。針對不同細胞的制備工藝要求，可提供個性化、模塊化的設計，根據(jù)客戶需求高度集成細胞生產操作所需的功能組件。使用時只需安裝于D級潔凈環(huán)境中，降低了高級別潔凈室建造及運行成本。
細胞操作隔離器內部集成細胞制備所需的各種功能組件，包含嵌入式離心機、移動式或固定式二氧化碳培養(yǎng)箱、嵌入式冰箱、洗液器、恒溫制冷臺、復溫器、無菌傳遞艙、快速過氧化氫滅菌系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等功能組件，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的GMP潔凈室完成樣本處理、培養(yǎng)、誘導、擴增、觀察、收獲分裝等工藝步驟，實現(xiàn)在藥品級無菌生產環(huán)境下安全制備滿足臨床治療需要的高質量細胞產品。
產品嚴格按照GMP 管理規(guī)范設計和制作，采用干法汽化過氧化氫（VHPS）滅菌技術（達到 6-log 芽孢殺滅水平）使艙體達到A級潔凈環(huán)境，最大限度降低操作過程受到外部環(huán)境污染和交叉污染的風險，符合GMP無菌化生產要求。全密閉式集成化操作系統(tǒng)，可滿足各種監(jiān)管機構（FDA, EMA, NMPA）的相關法規(guī)和行業(yè)準則（ISO, PDA, USP 和中國藥典）的要求。系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)的實時記錄以及操作視頻的記錄、儲存，實現(xiàn)生產操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯。蜂巢式培養(yǎng)箱系統(tǒng)配備可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)，可識別每個細胞培養(yǎng)單元，監(jiān)控每個培養(yǎng)單元的數(shù)據(jù)，實現(xiàn)批次智能管理。
泰林多功能細胞治療工作站具有多項技術創(chuàng)新，如在行業(yè)內首家成功研制出磁懸浮式離心機，其在主要功能與關鍵性能指標上達到了國際同類產品的先進水平，能夠實現(xiàn)進口替代。此次獲獎是對公司技術創(chuàng)新能力的認可，也是對公司產品實力和技術轉化能力的高度肯定。泰林生物將始終秉持“發(fā)明改變世界，創(chuàng)新引領未來”的發(fā)展觀，打造泰林特色產品和技術生態(tài)體系，助力下游產業(yè)提升研產效率和智能制造水平，推動行業(yè)技術進步。